2025년 셀트리온의 ‘스테키마’ 뉴질랜드 허가, 글로벌 바이오시밀러 시장의 새로운 전환점
최근 제약 업계의 핵심 관심사는 바로 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보와 신약 포트폴리오의 다양화입니다. 특히, 셀트리온이 추진하는 바이오시밀러 시장 확대 전략은 업계에 큰 의미를 갖고 있는데요. 2025년, 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘스테키마’가 뉴질랜드의 의약품 안전청(MEDSAVE)으로부터 품목허가를 완료하면서, 국제적 입지를 한층 강화하는 계기를 마련했습니다. 이번 허가를 중심으로, 최신 연구 결과와 시장 전망을 함께 살펴보며 바이오시밀러 시장이 어떤 방향으로 흘러가고 있는지 분석해보겠습니다.
개요 : 셀트리온의 글로벌 전략, ‘스테키마’ 허가로 더욱 탄탄해지다
2025년 셀트리온은 오세아니아 시장에서 처음으로 ‘스테키마’(CT-P43)의 품목허가를 받으며, 글로벌 확장 전략의 핵심 전환점을 맞이했습니다. 이 제품은 원천 의약품인 ‘스텔라라’와 동일한 적응증을 승인받았고, 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장을 차례로 공략하는 전략을 수립 중입니다. 이번 허가는 특히 오세아니아 시장 내에서의 첫 퍼스트무버 지위를 확보하며, 시장 선점 효과를 극대화하고자 하는 셀트리온의 공격적 행보를 보여줍니다.
자가면역질환 치료제 ‘스테키마’란 무엇인가?
‘스테키마’는 ‘우스테키누맙’의 바이오시밀러로, 자가면역 질환 치료에 널리 사용되는 생물학적 제제입니다. 오리지널 제품인 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙)는 인터루킨-23 (IL-23) 억제제로, 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 효과적입니다. 바이오시밀러는 원천 의약품과 구조적으로 동일하면서도, 생산 비용 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 시장에서 큰 호응을 얻고 있습니다. 이번 허가 대상 제형은 주사용 바이알과 프리필드시린지로, 환자 편의성을 높인 제품입니다.
| 항목 | 상세 내용 |
|---|---|
| 허가 일자 | 2025년 10월 15일 |
| 허가 지역 | 뉴질랜드(MEDSAVE) |
| 적응증 | 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 (Full Label) |
| 제형 | 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) |
이 표에서 볼 수 있듯이, ‘스테키마’는 원천 치료제와 동일한 적응증을 승인받아 제품력에 대한 신뢰도를 갖추고 있으며, 시장 경쟁의 핵심 축이 되고 있습니다.
이번 허가의 핵심 포인트와 의미
이번 뉴질랜드 허가의 가장 큰 의미는 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보하며, 오세아니아 지역에서의 시장 선점 전략을 성공적으로 수행한 것에 있습니다. IQVIA 자료에 따르면 2024년 기준, 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 216억 6,515만 달러(약 30조 3,312억 원)에 달하는 대규모 시장입니다. 셀트리온은 이 시장에서 퍼스트무버 지위를 선점, 앞으로의 우세를 기대할 수 있습니다.
이와 더불어, 이번 허가는 단순한 제품 승인에 그치지 않고, 여러 국가에서 추가 허가와 지속적 시장 확대를 노리는 전략적 발판이 될 예정입니다. 특히, 오세아니아 시장의 경우, 의료비 절감 정책과 보험 급여 확대와 맞물려 높은 성장 잠재력을 지니고 있어 셀트리온의 글로벌 경쟁이 강화될 것이 확실시됩니다.
또한, 이번 허가는 셀트리온이 원천 개발사인 엑셀젠의 ‘스텔라라’와 동등한 효능과 안전성을 확보하며, 글로벌 제약사들과 기술력에서 경쟁하는 기반을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
임상 데이터와 시장 전망
최근 연구 데이터에 따르면, ‘스테키마’는 원천 의약품과 동일한 생물학적 표적에 작용하면서도, 안전성 프로파일이 우수하다는 점이 입증되었습니다. 글로벌 임상시험에서 나타난 데이터는, 환자 만족도와 치료 지속성 면에서도 동등 혹은 우수한 성과를 기록했습니다.
현재 IQVIA 기준, 자가면역질환과 관련된 글로벌 시장 규모는 2024년 기준 약 216억 달러 규모로 성장세를 이어가고 있으며, 셀트리온은 이 중 북미, 유럽, 아시아 시장과 더불어 오세아니아 시장에서도 입지를 확대하고 있습니다. 국내외 허가 및 의료 정책 변화는 또 다른 수익 창출은 물론, 장기적으로 바이오시밀러의 시장 점유율을 높이는 계기가 될 전망입니다.
앞으로 셀트리온은 일본·호주·캐나다 등 추가 시장 허가를 추진하는 동시에, 환자 편의성을 높인 제품 개발도 지속할 예정입니다. 이는 글로벌 시장 내 경쟁력 확보와 동시에, ‘스테키마’를 비롯한 바이오시밀러 제품군이 신약 시장의 중심으로 자리 잡게 하는 중요한 전략입니다.
마무리 : 바이오시밀러의 미래를 선도하는 셀트리온
이번 뉴질랜드 허가는 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁 위치를 높이는데 매우 중요한 전환점이 될 것입니다. 퍼스트무버 지위 강화와 함께, 추가 허가와 시장 확대를 통해 전 세계 자가면역질환 치료제 시장의 중심에 우뚝 설 것으로 기대됩니다.
전문 의료 기술과 탄탄한 공급망, 그리고 임상 데이터의 신뢰성 확보는 셀트리온이 글로벌 신약 경쟁력을 더욱 끌어올리는 계기가 될 전망입니다. 앞으로도, 지속적인 임상 개발과 글로벌 시장 진출 노력은 바이오시밀러의 시장 주도권 유지와 확대에 중요한 역할을 하리라 기대됩니다.
이처럼 바이오시밀러 시장은 앞으로 더욱 성장하며, 환자들의 삶의 질 향상은 물론, 의료비 절감과 보험 정책 발전에도 커다란 영향을 미칠 것입니다. 셀트리온의 전략적 행보와 시장 변화에 지속적인 관심을 갖는 것이 중요하겠습니다.